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未来智库

发布时间: 11-1610:02优质财经领域创作者

（报告出品方/作者：华创证券，高岳、郑辰、刘浩）

一、医药行业核心投资观点：内外兼修，寻找可持续的快速成长

2021 年年初至今，医药板块整体累计涨跌幅-9.97%，在申万所有 28 个行业中排名第 22， 表现相对平淡。 与此同时，2021 年前三季度医药板块可比公司整体收入增速为 18.19%，归母净利润增速 为 24.75%，扣非净利润增速为 27.44%，板块整体保持着较为强劲的增长态势。

得益于板块强劲的业绩释放，板块估值水平得到较显著消化。目前，医药板块相较沪深 300 整体溢价率 160%，处于历史较高水平。 考虑到医药行业尤其是各领域的龙头企业仍保持着良好的成长活力，我们预计 2022 年医 药板块的业绩比较优势仍将非常明确。而在较为适宜的估值水平下，我们对后续医药板 块投资持积极乐观态度。

在细分赛道和投资标的的选择方面，我们建议“内外兼修”：

1） 在医疗服务、医药消费品、药房等领域，我们认为许多优质龙头已构建起明确的护城 河，且依托于庞大的国内需求在中长期仍具备快速成长的潜力。尽管下半年以来出现 一定的波动，但长期配置价值仍然突出；

2） 而在药品、器械等领域，2018 年以来的控费政策对板块投资热情和成长清晰度造成 了一定的影响。但随着时间的推进，这些领域中的部分头部企业已开始呈现出越来越 明确的国际竞争力。 在这一范畴内，即包括 CXO 等热门赛道，也包括原料药升级 CDMO、制剂出口等路 线上的医药先进制造企业，还包括创新药、创新器械等领域的国际化突破企业。在中 期层面，我们高度看好具备国际化能力且具备快速成长潜力的优质企业的投资机会， 并认为对于这一方向标的的投资值得进一步强化。

二、制药工业：国际竞争力不断强化

（一）医药先进制造：打造国际竞争长板，崛起趋势明确

我们认为，CDMO、原料药、制剂一体化这三类业务，具备着相通的资源禀赋。在化学 工程师红利、化工基础产业链完善度、高端产能建设速度等三个方面，我国企业均拥有 明确的国际比较优势。同时，各类型的国内领军企业，普遍也具备了完善的体系积淀。 综合要素齐备，全球崛起趋势明确。

考虑到 CDMO、原料药、制剂出口三大业务产业发展阶段、短中期景气度存在一定的差 异，我们预计不同业务侧重的企业间可能会保持一定的估值水平差异。但并不妨碍各类 型企业在适宜的估值水平下不断将快速增长转化为投资收益，并向大市值龙头成长。我 们高度看好现阶段医药先进制造板块的投资机会。

CDMO：小分子全球份额提升潜力巨大，向生物药、基因等新兴领域拓展进一步打 开空间

受益于海外创新药企的产业链转移、国内创新药大潮的兴起、疫情扰动下中国企业承接 能力优势的凸显，CDMO 企业自 2018 年以来普遍呈现业绩加速增长的态势。展望未来， 我们认为我国 CDMO 行业处于十年维度下全球市场份额提升的大周期，在未来较长周期 内仍有望实现收入和利润端的较快增长。

1）小分子 CDMO 全球份额提升潜力巨大

小分子 CDMO 领域是我国发展最早，能力最为成熟的 CDMO 业务。我国头部企业已经 普遍拥有承接 MNC 药企原料药订单的生产能力。但从市占率上来看，除药明康德的小 分子 CDMO 业务全球市占率超过 1%之外，其余企业市占率均只有千分之几的水平。随 着欧美 MNC 药企供应链向中国倾斜以及我国企业科技制造属性的持续强化，未来全球 份额提升潜力巨大。

2）向生物药、基因等新兴领域拓展进一步打开空间

除小分子 CDMO 业务外，生物药及细胞与基因治疗等新兴领域也是我国 CDMO 业重点布局和发力的方向。根据药明生物年报的数据，预期到 2025 年，全球生物药 CDMO 市场规模将达到 169 亿美元，五年复合年增长率为 11.2%。而 Frost & Sullivan 的估测， 2020 年全球基因细胞治疗的外包市场已经达到 23 亿美金并仍在以超过 25%的增速快速 增长。未来，相关公司一旦在相应领域取得突破，将进一步打开广阔的成长空间。

原料药拓展 CDMO：基本盘稳步向上，CDMO 体量普遍快速做大

从过去两年的产业发展情况来看，原料药企业依托自身完善的 EHS、GMP 体系和制 造优势，向 CDMO 业务的拓展普遍取得了积极的成果。展望未来，我们认为这类企业也 具备着较好的发展趋势和投资价值。

1）原料药基本盘：政策引领，龙头集中

经过过去二三十年的发展，目前我国已成为全球最大的原料药生产基地。然而从内 在结构来看，落后产能和低附加值中间体业务的占比仍然较高。 而近期发布的《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》政策，也对原料 药产业的未来升级指明了方向。政策文件指出，到 2025 年，开发一批高附加值高成长性 品种，突破一批绿色低碳技术装备，培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地。原料药产业创新发展和先进制造水平大幅提升，绿 色低碳发展能力明显提高，供给体系韧性显著增强，为医药产业发展提供坚强支撑，为 国际竞争合作锻造特色长板。

我们认为，在政策的加持下，原料药领域的领先企业有望借助工艺技术和设备的升 级，进一步强化其先进制造属性，并在中长期持续提升市占率和利润体量。

2）向 CDMO 业务的拓展：效果显著，规模普遍迅速做大

与此同时，部分原料药领先企业向 CDMO 业务的拓展普遍取得了较好效果。原料药 企业多年积淀的化学合成的基础、客户基础、质量体系和大规模制造等能力的优势，均 能为这些企业业务向 CDMO 拓展起到较大的帮助。从九洲药业到普洛药业，再到天宇股 份、奥翔药业、美诺华等企业，原料药企业向 CDMO 领域的延伸已处于顺畅进行的状态。

而且，由于临床晚期及商业化阶段的订单一般具备较大的单体金额。原料药企业依 托自身的优势从偏商业化阶段直接介入 CDMO 业务的成长路径，往往能够在短期实现 CDMO 业务体量的快速增长。而从中长期来看，原料药企业在不断强化自身商业化订单 承接能力的同时，也有望将业务进一步向前端延伸，实现能力和市占率的进一步突破。

制剂一体化开拓全球：侧重看好高端注射剂领域的率先突破

从中长期的角度上来看，我们认为，原料药制剂一体化企业，基于国内的资源禀赋优势和全球巨大的市场规模，也具备向大市值公司成长的潜力。 在各类型制剂企业当中，我们现阶段较为侧重高端制剂尤其是注射剂领域企业的海 外突破机会。

由于超高的制造和合规壁垒，欧美注射剂市场始终处于动态紧平衡的状态， 不断有品种出现短缺。根据美国 FDA 的数据，美国市场短缺药品中有接近 50%均为注射 剂的品种。 而国内的注射剂出口领先企业，也已经具备了稳定供应欧美规范市场无菌注射剂的 能力。在目前较低的业务基础下，收入和利润端也均有望持续快速增长。

（二）创新药：正本清源，回归创新本质

2021 年前三季度，创新板块延续了近年来的行业高景气，首次获批的国产新药数量达到 了 18 个，已经大幅超过 2020 全年获批的 11 个。预计未来国产新药年获批的数量有望长 期保持在 20-30 个水平，产业进入快速成长期。

随着近年来国内尚未盈利的生物科技公司（biotech）批量 IPO，创新药正逐步成为 医药行业里的新的核心板块之一。截至 2021 年 10 月 31 日，已上市的中国创新药企（包 括恒瑞医药、中国生物制药、石药集团、翰森制药）合计市值达到 2 万亿元。无论是从 投资标的数量还是市值体量上来说，重要性均在不断提升。（报告来源：未来智库）

1、国内市场：Me-too 内卷下，topline 更加重要

在产业继续快速发展的大背景下，国产创新药也像许多行业一样，开始内卷化，部 分靶点、领域扎堆较为严重。

最典型的就是 PD-1 单抗。预计到 2022 年，国内市场可能出现 15 款左右的 PD-1/L1 单抗在售。2018 年至今，已有 2 款进口和 6 款国产 PD-1 单抗获批上市，3 款国产 PD-1 单抗处于审评阶段，分别为复宏汉霖的斯鲁利单抗、嘉和生物的杰诺单抗、乐普生物的 普特利单抗。有 2 款进口 PD-L1 单抗获批上市，2 款国产 PD-L1 单抗处于审评阶段，为 基石药业的舒格利单抗和康宁杰瑞的恩沃利单抗。

随着竞争压力增大，PD-1/L1 单抗的年化费用在持续降低。2021 年 8 月刚上市的派安普 利单抗每支价格为 4875 元/100mg，赠药方案为买 4 支赠 2 支、再买 4 支赠药至进展，年 化费用不超过 3.9 万元。

随着 2021 年医保谈判临近，各个 PD-1 单抗都有多个新适应症需要参与医保谈判，可以 预见 PD-1/L1 单抗的价格仍然有下行压力。而为了获得市场份额，部分公司投入了较高 的销售费用比例，导致产品的净利率水平下降。 而这种红海竞争的情况已经开始在多个靶点、领域中出现。 我们认为：当前，国内创新药市场已经进入到了新的阶段，这个阶段中，产品管线（pipeline）的权重开始降低，而销售收入（topline）的权重开始提升，优选管线布局丰富、经营效 率高的公司。

2、国际市场：技术领先的公司有望享受欧美高定价的超额利润

随着国产创新药技术水平不断进步，越来越多的公司也迈出了创新药国际化的步伐。 目前，已经有 10 多款产品在美国处于注册研究以后阶段，2 款产品已经在美国获批上市。 2020 年 12 月至今，cilta-cel、索凡替尼、特瑞普利单抗、普那布林、贝格司亭、信迪利 单抗、替雷利珠单抗等国产新药陆续在美国提交上市申请。 我们预计：未来每年都有国产新药在美国获批上市销售，创新药国际化进入了持续 收获期，并且是否能够实现国际化也成为了市场检验创新药企能力的核心指标之一。

（三）临床前及临床 CRO：受益海外转移和国内创新药红利，业绩高速释放

我们认为，临床前及临床 CRO 企业，受益于海外订单向国内得快速转移，以及国内创新 药的爆发态势，也处于爆发式的增长状态。 根据 Pharmaprojects 的预测，2021 年，全球在研新药管线数量已经达到 18,582 种。近年 来始终保持较好的增长状态。

而从国内的情况来看，国产新药临床申请数量从 2013 年开始逐年攀升，近几年更是进入 到持续爆发的阶段，2020 年国产 IND 数量达 386 个，2021 年 1 月-11 月达到 625 个。而 在药品获批数量上，2018-至今，每年国产新药获批上市的数量分别为 8、7、11、18 个， 主要来源于 2013-2016 年的 IND 品种。随着近几年 IND 数量的爆发式增长，预计未来国 产新药每年获批的数量有望进一步增长，开启中国创新药产业的大潮。

我国临床前及临床 CRO 企业作为创新药企的卖水人，近年来受益于海外订单的转移和国 内创新药红利，业绩呈高速增长状态。展望未来，我们认为这一趋势仍有望在短中期中 延续，而站在更长期的维度来看，面对超过 750 亿美金且仍在快速增长的临床前及临床 CRO 市场，我国企业的发展空间依然十分广阔。

（四）品牌中药：终端需求增长良好，壁垒和长期投资价值明确

中医药作为国内特色的医药领域，仍然拥有着广阔的消费需求和终端市场。根据米内网 （城市药店）数据，2021 年中成药市场规模预计为 1086 亿元（同比+1.8%），中药饮片 规模预计为 260 亿元（同比+6.6%），体现出较为稳定的终端消费需求。 从目前国内品牌中药龙头的业绩趋势来看，也普遍处于较好的业务增长状态。考虑到其 品牌护城河和稀缺性，我们认为长期投资价值依然明确。

片仔癀

得益于片仔癀销量增长以及新增线上直销渠道等因素，2021 年前三季度公司实现营业收 入 61.12 亿元（同比+20.6%），归母净利润 20.11 亿元（同比+51.4%）。展望四季度及 明年，我们认为，片仔癀有较强的竞争优势，其终端需求较为旺盛，新增线上渠道有望 持续贡献增量业绩。我们看好其长期发展趋势。

东阿阿胶

2020 年 2 季度以来，公司的营收和利润进入持续恢复趋势。2021 年前三季度公司实现营 业收入 28.26 亿元（同比+38%），归母净利润 3.01 亿元（同比+1535.77%）。我们认为， 在前三季度全国疫情散点多发，药品第二终端整体承压的背景下，公司逆势保持良好增 长，更显其终端需求的稳定性。展望四季度及明年，疫情有望趋缓，公司预计将保持良 好恢复。

三、医疗器械：进口替代空间广阔，企业国际化布局加速

（一）集采常态化但规则设置更合理，倒逼企业创新

随着国家医保控费力度加大，医药板块的集采制度从药品延伸到医疗器械。目前医 疗器械板块的全国集采已在心脏支架和骨科关节上落地。除了全国性集采外，地方性集 采在各省市也早已推行开来。近期最受关注的地方集采当属安徽 IVD 试剂集采。安徽 IVD 试剂集采选取 5 大类 23 小类检测项目进行带量谈判降价，最终相关产品价格平均降幅达 到约 47%。

从医保收支和国家政策推进情况来看，医疗器械领域集采或将像药品集采一样逐渐 常态化。但政策的设置会更合理，既做到节约医保费用，又做到保障企业获得合理利润。 例如，冠脉支架全国集采时只竞价，简分组，但在骨科人工关节集采规则中，先按照产 品类别分为四大产品组，然后再根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质 3 个 条件，形成 A、B 两组。从淘汰率上看，A 组淘汰率较低，A 组低于 B 组最高价格还可 以复活。而且骨科关节集采也考虑到了医疗器械产品的伴随服务。

我们判断，具有单品使用金额大、终端价格高、国产厂商多、进口替代率高等特征 的医疗器械产品集采可能性较高。对于产品渗透率高的行业，集采有利于提升行业集中 度。例如安徽集采中部分外资厂商弃标，有助于迈瑞等国产企业加速提升市场份额。对 于产品渗透率较低的行业，我们认为集采对于有能力进行进口替代的国产企业而言是加 速进院的好机会。例如，人工晶体的集采推动了爱博医疗终端客户数量的持续增加。

（二）国产医疗器械政策支持力度加大，进口替代空间广阔

近年来，政策对于国产医疗器械的支持力度持续加大。2015 年，《国务院办公厅关 于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（2015-2020 年）的通知》指出，引导医疗结构合 理配置适宜设备，逐步提高国产医用设备配置水平。从 2016 年以来，中国医学装备学会 共发布了 7 批优秀国产医疗设备产品目录，涉及彩超、CT、监护仪等多个品类，其中迈 瑞医疗、开立医疗、联影医疗、万孚生物等多家企业的多款产品进入目录。

国内医疗器械中高端市场主要份额仍被外资占领，进口替代空间广阔。医疗设备中， CT、MRI、超声的国产化率为 17%、20%和 30%。IVD 中，化学发光的国产化率只有 20%-25%，血球的国产化率为 40%-45%，分子诊断的国产化率为 40%。高值耗材中，骨 科创伤/脊柱/关节的国产化率分别为 70%、40%、30%。低值耗材由于技术壁垒低，大部 分产品国产化率较高。

政策鼓励医院优先采购国产医疗器械，有助于推动医疗器械领域进口替代进程。在 医保控费压力加大的背景下，医院在采购医疗器械时也会考虑性价比，性价比突出的国 产医疗器械更受青睐。

（三）中国医疗器械企业走向世界，全球化进程加速

近年来，越来越多中国企业把眼光投向了前景广阔的海外市场，中国医疗器械在海外注册数持续增加。以美国、澳大利亚和新加坡为例，2018 年中国企业在澳美新三国的 注册产品数为 907 件，到 2020 年则达到了 2385 件。

疫情加速中国医疗器械出口进程。受到疫情影响，2020 年我国医疗器械外贸额创新 高。2020 上半年我国医疗器械对外出口额达 163.1 亿美元，同比增长 22.5%，同时我国 医疗器械产品出口至“一带一路”国家的增速加快，2020H1 我国对“一带一路”国家的 医疗器械出口额为 38.4 亿美元（同比增长 33.3%）。

中国制造全球影响力增强。疫情期间，全球防疫物资短缺，由于国内疫情控制较好， 中国出口医疗器械对全球防疫提供了重要支持，如呼吸机、监护仪、手套、检测试剂盒 等。疫情期间，中国企业在海外新开拓了大量新渠道和新客户，如迈瑞 2020 年在海外开 拓约 700 家高端客户，超过了历年之和。疫情之后，这些新渠道/客户将成为常规业务增 长的重要拉动力之一。

（四）重点关注公司及领域分析

1、迈瑞医疗：国内受益进口替代，疫情后在海外加速扩张

持续稳健增长的国产医疗器械龙头。公司已形成了以临床为导向的高效的研发体系， 拥有涵盖高中低端的健全的产品线、以及竞争对手无法复制的先发优势建立起来的营销渠道，竞争力突出。我们判断公司未来 3 年有望维持 20%以上的收入和利润端增速。 成熟业务稳定增长，新兴业务迅速放量。收购海肽后，化学发光业务增长有望提速， 公司目标三年后化学发光成为一流品牌，化学发光收入 24 年达到 70 亿元。安徽发光集 采后公司有望加快进口替代。微创外科不仅做硬镜，还要拓展到手术器械和耗材市场。 动物医疗产品持续丰富，渠道逐步完善。骨科业务有望借助集采快速提升市场份额。AED 受益政策对公共救助设备的推广，放量迅速。分子诊断业务有望在 23 年补齐。

全球化医疗器械企业，海外市场有较大增长潜力。公司目标是未来海外收入占比达 到 70%。目前公司 IVD 板块海外收入占比较低，收购 HyTest 加强试剂原料自研自产后， 公司 IVD 出海的进程有望加速。监护线和影像线的海外收入占比已达到一半左右，未来 随着公司更多产品进入世界一流行列之后，公司产品全球市占率有望持续提升。（报告来源：未来智库）

2、内窥镜及耗材：国产企业取得突破，缩小与进口厂商差距

中国内窥镜市场发展前景广阔。1）软镜：我国消化内镜诊断与治疗手段（如胃镜、 肠镜、ERCP 等）的渗透率都处于较低水平。消化内镜是消化道早期肿瘤最有效的诊断 方法。患者诊疗率的提升将拉动软镜市场的增长。2）硬镜：我国微创手术渗透率有较大 提升空间。目前国内大概不到 30%的手术是通过微创方式解决，美国等发达国家微创手 术渗透率已达到约 90%。微创手术相较开放手术具有手术时间短、创伤小、恢复时间快、 感染率低等优点。近年来我国微创手术量维持约 20%的增速，微创手术量的提升将拉动 硬镜市场的增长。

中国内窥镜市场进口替代空间大。2019 年我国软镜设备市场规模约为 53.4 亿元，软 镜下耗材市场规模与软镜设备市场规模相当。2019 年我国硬镜设备市场规模约为 65 亿 元；硬镜相关手术器械和耗材市场规模约为 185 亿元，是硬镜设备市场规模的约 3 倍。 我国软镜设备和硬镜设备市场的绝大部分市场份额仍由进口企业占领。2018 年国内软镜 设备市场上，奥林巴斯市占率超过 80%，奥林巴斯、富士、宾得三家企业市占率合计约 95%，国产企业主要有澳华内镜和开立医疗等。2018 年国内硬镜设备市场上，卡尔史托 斯市占率为 47%，奥林巴斯市占率为 23%，前四家外企市占率合计超过 90%，国产企业 主要有迈瑞医疗、欧普曼迪、沈阳沈大、杭州好克光电、浙江天松等。

国产企业技术取得突破，缩小与进口厂家差距。软镜市场的代表性国产企业有开立 医疗和澳华内镜。开立医疗从 12 年开始切入软镜领域，16 年推出国产首台高清内镜 HD-500,18 年推出的HD-550 对HD-500 改进明显。澳华内镜 18年推出高清内镜AQ-200。 硬镜市场的代表性国产企业有迈瑞医疗、海泰新光等。迈瑞医疗在白光硬镜外，已推出 4K 荧光硬镜。海泰新光除了给史赛克做代工外，也逐步在发展自主品牌，已于近期推出 1080P 荧光硬镜。

3、手术机器人：国产产品获批在即，渗透率提升空间大

手术机器人能够克服开放手术及传统微创手术的众多限制。具体而言，手术机器人 的优点有：1）减少手术伤口、术后恢复较快及减少术后并发症；2）灵活的机械臂与高 度复杂的手术兼容；3）手术的精准度及手术结果的稳定性；4）减少外科医生体力消耗 及缩短学习曲线；5）减少辐射暴露。

手术机器人主要分为腔镜手术机器人、骨科手术机器人、泛血管手术机器人、经自 然腔道手术机器人、经皮穿刺手术机器人等。其中，以腔镜手术机器人和骨科手术机器 人为主，这两类手术机器人的市场规模最大。 中国腔镜手术机器人市场规模 2020 年大概为 3.2 亿美元，预计 2026 年达到 23.2 亿 美元，复合增速达到 39.2%。2020 年美国腔镜手术机器人渗透率达到 13%，而中国只有 0.5%。2018-2020 年间，在美国一台腔镜机器人辅助进行的手术每年平均为 240 例，而中 国的平均手术数量为 299 例。中国对机器人辅助腔镜手术的巨大需求仍未被满足。

目前仅有达芬奇的 Si 及 Xi 系列腔镜手术机器人在中国获批，国产企业加速布局中。 微创机器人的图迈已提交药监局注册申请，有望成为国内第一款获批的腔镜手术机器人。 威高和康多的产品仍处于临床试验阶段。

中国关节置换手术机器人市场规模 2020 年大概为 1480 万美元，预计 2026 年达到 3.3 亿美元。2020 年机器人辅助关节置换手术的渗透率达到 7.6%，而中国低于 0.1%。中 国符合资格患者众多且应用渗透率低，关节置换手术机器人市场拥有强劲增长动力。

目前仅有 MAKO（已被史赛克收购）开发的 RIO 关节置换手术机器人在中国获批， 微创机器人的鸿鹄已提交药监局注册申请，有望成为国内第一款获批的关节置换手术机 器人。键嘉、元化智能科技、和华瑞博的产品仍处于临床试验阶段。

4、TAVR：国产企业主导，市场前景广阔

随着 AS 患者群体的扩大以及 TAVR 手术适应症的拓展，全球符合资格进行 TAVR 手术的患者在持续增加。2019 年全球符合资格接受 TAVR 手术的患者为 369 万人，预计 到 2025 年增长至 414 万人，复合增速为 1.9%。2019 年中国符合资格接受 TAVR 手术的 患者为 76.7 万人，预计到 2025 年增长至 94.3 万人，复合增速为 3.5%。

在患者就诊率提升、患者支付能力提升、手术费用下降、TAVR 中心数量增加、手 术适应症拓展等因素推动下，TAVR 手术渗透率仍有较大提升空间。从全球来看， 2019-2025 年，TAVR 手术量预计从 15 万例增长至 34.1 万例，复合增速为 15%；手术渗 透率有望从 4.1%提升至 8.2%。从国内来看，2020-2025 年，TAVR 手术量预计从 3500 例增长至 4.2 万例，复合增速为 64%；手术渗透率有望从 0.5%提升至 4.5%。

责任编辑：星河网 祁文海